Den 1. juli 2024 ugyldiggjorde US Food and Drug Administration (FDA) officielt henstandsperioden for kosmetisk virksomhedsregistrering og produktnotering i henhold til Modernization of Cosmetic Regulations Act of 2022 (MoCRA). Virksomheder, der ikke har gennemførtFDA registreringkan risikere at blive tilbageholdt eller nægtet at rejse ind i USA.
1. FDA kosmetikhåndhævelse træder officielt i kraft
Den 29. december 2022 underskrev og vedtog den amerikanske præsident Biden Modernization of Cosmetic Regulations Act 2022 (MoCRA), som er en væsentlig reform af amerikanske kosmetiske regler i de sidste 80 år siden 1938. De nye regler kræver, at alle kosmetikvirksomheder eksporterer til USA eller indenlandsk for at fuldføre FDA-registrering.
Den 8. november 2023 udsendte FDA en vejledning om, at for at sikre, at virksomheder har mere tilstrækkelig tid til at indsende deres registreringer, er der blevet givet en yderligere 6-måneders henstandsperiode, så FDA kan opfylde alle overholdelseskrav inden den 31. december 2023 Inden den 1. juli 2024 vil virksomheder, der ikke har gennemført deadline, stå over for obligatoriske sanktioner fra FDA.
Fristen for 1. juli 2024 er udløbet, og FDA's obligatoriske håndhævelse af kosmetik er officielt trådt i kraft. Alle kosmetikvirksomheder, der eksporterer til USA, bør være særligt opmærksomme på at udfylde virksomhedsregistrering og produktliste, før de eksporterer, ellers vil de stå over for risici såsom afvisning af indrejse og beslaglæggelse af varer.
2. Overholdelseskrav til FDA kosmetisk registrering
Kosmetiske fabrikker, der beskæftiger sig med produktion, forarbejdning og salg i USA, skal registreres som virksomheder. En kontraktproducent, uanset hvor mange mærker de indgår aftale om, behøver kun at registrere sig én gang. Ikke-amerikanske virksomheder skal også udpege en amerikansk agent til at repræsentere virksomheden i kommunikation og forbindelse med US FDA. Amerikanske agenter skal være fysisk placeret i USA og være i stand til at besvare spørgsmål fra FDA den 24./7.
Den ansvarlige person skal registrere produktet. Producenter, pakkerier, distributører eller mærkeejere, hvis navne fremgår af kosmetiske etiketter, skal angive produkterne og erklære den specifikke formel til FDA. Derudover vil den "ansvarlige person" også være ansvarlig for uønskede hændelser, sikkerhedscertificering, mærkning og offentliggørelse og registrering af allergener i krydderier.
Ovenstående registrerede virksomheder og produkter, der er opført på markedet, skal opfylde overensstemmelsen inden 1. juli 2024!
Skal overholde Good Packaging and Labeling Act (FPLA) og andre gældende regler.
Inden den 29. december 2024 skal hver kosmetisk etiket angive kontaktpersonoplysningerne for rapportering af uønskede hændelser, som bruges til at modtage rapporter om uønskede hændelser.
3. FDA Kosmetiske opdateringskrav
Krav til opdatering af virksomhedsregistrering:
· Virksomhedsregistreringen skal opdateres hvert andet år
·Enhver ændring i information skal rapporteres til FDA inden for 60 dage, såsom:
Kontaktoplysninger
produkttype
Mærke osv
·Alle ikke-amerikanske virksomheder skal udpege en amerikansk agent, og opdateringer til den amerikanske agentserviceperiode skal også bekræftes med agenten
✔ Krav til opdatering af produktliste:
·Den person, der er ansvarlig for produktliste, skal opdatere produktregistreringen årligt, herunder eventuelle ændringer
·Den ansvarlige person skal indsende oversigten over hvert kosmetisk produkt inden lister, og kan fleksibelt indsende flere kosmetiske produktlister på én gang
·Af-liste de produkter, der er udgået, dvs. slet produktlistenavnet
Indlægstid: Jul-09-2024
